項(xiàng)目

簽名

部門

職務(wù)

日期

起 草 人

試劑一車間

確認(rèn)組組員

  年   月   日

審 核 人

質(zhì)量保證室

質(zhì)量保證室QA

年   月   日

工程部

驗(yàn)證委員會(huì)成員

年   月   日

試劑一車間

驗(yàn)證委員會(huì)成員

  年   月   日

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

驗(yàn)證委員會(huì)成員

年   月   日

批 準(zhǔn) 人

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

驗(yàn)證委員會(huì)主任

  年   月   日

姓名

部門

確認(rèn)組職務(wù)

職    責(zé)

組長

1.組織實(shí)施確認(rèn)工作，完成確認(rèn)報(bào)告。
2.負(fù)責(zé)向驗(yàn)證委員會(huì)及時(shí)報(bào)告確認(rèn)中出現(xiàn)的問題。

組員

1.參與起草、審核確認(rèn)方案。負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)匯總、分析。
2.負(fù)責(zé)對確認(rèn)過程監(jiān)控，協(xié)助完成確認(rèn)報(bào)告，發(fā)現(xiàn)確認(rèn)過程中出現(xiàn)的問題及時(shí)匯報(bào)。
3.建立確認(rèn)檔案，歸檔確認(rèn)資料。

組員

參與起草確認(rèn)方案和確認(rèn)的具體工作。

組員

負(fù)責(zé)文件資料的確認(rèn)。

組員

1.負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案，參與確認(rèn)的具體工作。2.負(fù)責(zé)對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保確認(rèn)工作按確認(rèn)方案進(jìn)行。

組員

負(fù)責(zé)確認(rèn)的具體工作。

型    號(hào)： MCO-175

有效容積： 170L

外部尺寸：寬770×深620×高900（mm）

內(nèi)部尺寸：寬490×深505×高690（mm）

擱板尺寸：寬450×深450×高12（mm）

外殼：彩色涂層鋼板

內(nèi)壁：不銹鋼（SUS-304）

箱門：彩色涂層鋼板

內(nèi)門：強(qiáng)化玻璃

擱板：銅合金不銹鋼

監(jiān)測孔：內(nèi)徑30mm，在右側(cè)

隔熱系統(tǒng)：充填硬質(zhì)聚氨酯泡沫（不含CFC）

加熱系統(tǒng)：水套式

加熱器：272W

水套容積：40升

風(fēng)扇：渦輪式風(fēng)扇，外徑80mm

風(fēng)扇電機(jī)：2極，輸出功率1W

抽樣空氣泵：振動(dòng)膜型氣泵

增濕系統(tǒng)：使用增濕盤自然蒸發(fā)

溫控器：PID控制系統(tǒng)（傳感器：Pt100Ω型）

CO₂控制器：ON-OFF控制系統(tǒng)（傳感器：熱導(dǎo)式）

CO₂濃度顯示：數(shù)字顯示

溫度顯示：數(shù)字顯示

空氣循環(huán)：風(fēng)扇驅(qū)動(dòng)空氣循環(huán)

空氣過濾器：0.3微米，效率：99.97%

報(bào)警設(shè)置：溫度報(bào)警、CO₂濃度報(bào)警、過熱溫度報(bào)警、箱門報(bào)警、水位報(bào)警、斷電報(bào)警

遠(yuǎn)距離報(bào)警端子：直流24伏，1安

記錄儀端子輸出：0～100毫伏（溫度，CO₂濃度）

CO₂連接口4～6毫米直徑管

項(xiàng)目

風(fēng)險(xiǎn)描述

風(fēng)險(xiǎn)原因

風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)

溫度均一性

溫度不均一

性能不符合標(biāo)準(zhǔn)

PQ中確認(rèn)

達(dá)到設(shè)定二氧化碳濃度時(shí)間

時(shí)間過長

性能不符合標(biāo)準(zhǔn)

PQ中確認(rèn)

姓名

職責(zé)

是否已經(jīng)過培訓(xùn)

考核結(jié)果是否合格

確認(rèn)小組組員

是□    □否

是□    □否

確認(rèn)小組組員

是□    □否

是□    □否

確認(rèn)小組組員

是□    □否

是□    □否

確認(rèn)小組組長

是□    □否

是□    □否

確認(rèn)小組組員

是□    □否

是□    □否

結(jié)論：符合可接受標(biāo)準(zhǔn)要求。是□   否□
如果“否”：參見偏差記錄（編號(hào)：               ）。
檢查人/日期：                         復(fù)核人/日期：
QA/日期：

備注：參見培訓(xùn)檔案

編號(hào)

文件名稱

文件編碼

是否
批準(zhǔn)

是否**
新版本

1

《CO₂培養(yǎng)箱使用、清潔與維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》

SOP-05-GC-02

是□  否□

是□  否□

2

《二氧化碳培養(yǎng)箱確認(rèn)方案》

YZ-SB-SC-003-F

是□  否□

是□  否□

3

《T5溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的使用、清潔維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》

SOP-10-QC-708

是□  否□

是□  否□

結(jié)論：符合可接受標(biāo)準(zhǔn)要求。  是□   否□
如果“否”：參見偏差記錄（編號(hào)：               ）。
檢查人/日期：                             復(fù)核人/日期：
QA/日期：

備注： 

資料名稱

合格標(biāo)準(zhǔn)

檢查結(jié)果

存放處

二氧化碳培養(yǎng)箱使用說明書

有

有□   無□

工程部

產(chǎn)品質(zhì)量合格證

有

有□   無□

工程部

隨機(jī)附件

有

有□   無□

工程部

保修卡

有

有□   無□

工程部

設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄

有

有□   無□

工程部

結(jié)論：

確認(rèn)人/日期：

復(fù)核人/日期：

QA/日期：

備注：

儀器、儀表名稱

設(shè)備編號(hào)

型  號(hào)

校驗(yàn)情況

有效日期**

T5溫度巡檢儀

已校驗(yàn)□未校驗(yàn)□

二氧化碳培養(yǎng)箱

已校驗(yàn)□未校驗(yàn)□

二氧化碳培養(yǎng)箱

已校驗(yàn)□未校驗(yàn)□

二氧化碳培養(yǎng)箱

已校驗(yàn)□未校驗(yàn)□

二氧化碳培養(yǎng)箱

已校驗(yàn)□未校驗(yàn)□

結(jié)論：

確認(rèn)人/日期：

復(fù)核人/日期：

QA/日期：

備注：

項(xiàng)目

標(biāo)準(zhǔn)要求

檢查方法

檢查結(jié)果

設(shè)備安裝級(jí)別

與設(shè)備要求的環(huán)境一致

目檢

一致□ 不一致□

環(huán)境溫度

18℃～26℃

測量

相對濕度

45%～65%

測量

電源、CO₂氣體管路連接確認(rèn)

連接正確

目檢

正確□ 不正確□

結(jié)論：

檢查人/ 日期：                       復(fù)核人/日期：

QA/日期：

備注：

序號(hào)

檢查項(xiàng)目

檢查標(biāo)準(zhǔn)

檢查結(jié)果

1

門系統(tǒng)開、關(guān)、密封

運(yùn)行平穩(wěn)、無異常

是□     否□

2

各開關(guān)、指示裝置

正常無誤

正常□  不正常□

3

按鍵測試

可正常操作

正常□  不正常□

4

儀器儀表指示

顯示正常

正常□  不正常□

5

溫度調(diào)節(jié)

可正常控溫

正常□  不正常□

6

二氧化碳濃度調(diào)節(jié)

可達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)

是□    否 □

結(jié)論：

操作人/日期：                        復(fù)核人/日期：

QA/日期：

備注：

次數(shù)

初始CO₂濃度

達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)所用時(shí)間

**次

第二次

第三次

結(jié)論：

操作人/日期：                           復(fù)核人/日期：

QA/日期：

備注：

確認(rèn)工作內(nèi)容

確認(rèn)日期

 安裝確認(rèn)

2013年3月11日

運(yùn)行確認(rèn)

2013年3月11日

性能確認(rèn)

2013年3月11日**2013年3月15日

報(bào)告完成日期

2013年3月18日

偏差概述
 
 
 
 
 

偏差原因及建議采取措施
 
 
 
 

質(zhì)量部意見
 
 
 
 

結(jié)論：
 
 
 
 
 
確認(rèn)人/日期：